再次折戟,阿斯利康PD-L1治疗IV期非小细胞肺癌临床试验失败

 新闻资讯     |      2022-07-04 00:16
本文摘要:近日,阿斯利康在其官网发布了Imfinzi(Durvalumab)牵头tremelimumab化疗IV期非小细胞肺癌的MYSTIC试验结果,最后没超过提高总生存期(OS)的研究起点,数据不具备统计学意义。时隔去年MYSTIC试验没能超过提高PFS的主要起点,此次OS起点的不达预期无异于雪上加霜。 回应,有业内人士回应:“阿斯利康在非小细胞肺癌领域个别项目折戟,将在一定程度对市场末端导致影响,Imfinzi沦为超级重磅的梦想有可能渐行渐远。

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近日,阿斯利康在其官网发布了Imfinzi(Durvalumab)牵头tremelimumab化疗IV期非小细胞肺癌的MYSTIC试验结果,最后没超过提高总生存期(OS)的研究起点,数据不具备统计学意义。时隔去年MYSTIC试验没能超过提高PFS的主要起点,此次OS起点的不达预期无异于雪上加霜。

回应,有业内人士回应:“阿斯利康在非小细胞肺癌领域个别项目折戟,将在一定程度对市场末端导致影响,Imfinzi沦为超级重磅的梦想有可能渐行渐远。”据理解,MYSTIC试验是一项随机、对外开放标签、多中心、全球性临床试验,在表皮生长因子受体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)野生型局部晚期或转移性(IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中积极开展,以评估Imfinzi单药疗法及其与tremelimumab(CTLA-4抗体)的人组疗法,相对于标准护理(SoC)铂类化疗的疗效和安全性。该试验在17个国家的167个中心展开,还包括美国、加拿大、欧洲、俄罗斯、澳大利亚和亚洲部分地区(日本、韩国、泰国、台湾和越南),主要临床起点还包括无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)。2017年7月份,阿斯利康就曾对外宣告MYSTICIII期临床研究无进展生存期(PFS)没能超过预先原作的主要研究起点:在PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥25%的患者中,与SoC不含铂化疗比起,Imfinzi+tremelimumab免疫系统人组没能超过提高PFS的主要起点;次要起点方面,尽管并未月评估,但已可行性得出结论Imfinzi单药疗法比较SoC会超过预先原作的PFS获益阈值。

之后评估Imfinzi单药组和Imfinizi牵头组的另外两个主要研究起点总生存期(OS),之后沦为辨别试验最后胜败的关键。虽然再度折戟非小细胞肺癌,阿斯利康方面在额感觉沮丧的同时也回应将之后推崇非小细胞肺癌化疗领域研究。阿斯利康方面特别强调,在Imfinzi单药组中,患者丧生风险比HR值超过了0.76(97.54%可靠区间0.564-1.019),P=0.036,十分相似研究预设的临界值。

“我们仍然很高兴的看见IMFINZI在初治非小细胞肺癌患者(IV期)中展现出出有了与其它PD-1抗体相近的活性。”同时,在Imfinzi牵头Tremelimumab组中,HR值是0.85(98.77%可靠区间0.611-1.173;p=0.202),这个数据提醒部分特定人群或可借此受益,反对研究人员对患者展开更进一步的亚组分析。事实上,Imfinzi(durvalumab)是一种PD-L1免疫疗法,通过与PD-L1融合,切断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用,抵销肿瘤的免疫系统躲避策略,从而充分发挥抑制作用。

基于临床III期PACIFIC试验的数据,Imfinzi已被还包括美国、欧盟和日本在内的40多个国家和地区批准后上市,用作无法手术的III期NSCLC患者的化疗,这也是首个且唯一一个获批用作III期肺癌的免疫治疗药物,阿斯利康今年三季度报表明,Imfinzi的销售额超过3.71亿美元,业界分析,这与新的适应症的获批密不可分。同时,Imfinzi还被批准后用作在美国、加拿大、巴西、以色列、印度、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚和香港拒绝接受化疗的晚期膀胱癌患者。另外,作为阿斯利康的重磅发展药物,Imfinzi单药疗法及其与tremelimumab(CTLA-4抗体)的人组疗法,还在展开小细胞肺癌(SCLC)、膀胱癌、头颈癌和其他实体瘤的临床试验。


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